SIGUE EXPERIMENTANDO LOS EFECTOS DE LA DEPRESIÓN?

 

¿SIGUE EXPERIMENTANDO LOS EFECTOS DE LA DEPRESIÓN?

Participe en un estudio de investigación para adultos que padecen depresión.

 

¿Qué es el estudio OARS 7?

Este estudio de investigación clínica está probando un medicamento en investigación para ver si es seguro, eficaz y cuánto duran sus efectos. El medicamento en investigación se está estudiando en personas con depresión. Los participantes seguirán tomando su antidepresivo actual y se añadirá el medicamento en investigación o un placebo (un tratamiento parecido al medicamento en investigación, pero que no contiene ningún medicamento) a su régimen de tratamiento actual. Este estudio está destinado a personas cuyos síntomas no han mejorado por completo con el antidepresivo que toman actualmente.

La seguridad y eficacia del compuesto en investigación no se han establecido y no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora.

 

¿Quién puede participar?

Podría participar en este estudio si:

  • Tiene entre 18 y 74 años.
  • Le han diagnosticado depresión.
  • Ha probado antes un antidepresivo que no funcionó bien.
  • Actualmente está tomando un antidepresivo, pero sigue teniendo síntomas de depresión.

Para ver si puede participar, el médico del estudio hablará con usted sobre otros requisitos.

 

¿Qué ocurre si decide participar?

El estudio consta de dos partes: la Parte 1 y la Parte 2.

  • La Parte 1 dura aproximadamente 3 meses.
  • La duración de la Parte 2 es variable.

Consulte la pestaña “¿Qué puedo esperar?” para obtener información más detallada.


Si reúne los requisitos para participar en el estudio:

  • Recibirá atención médica relacionada con el estudio y el medicamento en investigación o placebo de manera gratuita.
  • El estudio no cubrirá otros cuidados médicos o medicamentos que necesite para su atención médica habitual.


Cómo solicitar participar

Si desea obtener más información sobre el estudio y saber si puede participar, regístrese en este sitio web y responda a las preguntas que figuran a continuación. Si reúne los requisitos, alguien se pondrá en contacto con usted para responder a sus preguntas y ayudarle a concertar una cita.

 

¿Qué puedo esperar si participo en el estudio?

 

Si reúne los requisitos, decide participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado, asistirá a dos visitas de selección con el personal del estudio. Estas visitas incluyen pruebas, entrevistas y procedimientos para confirmar si el estudio es adecuado para usted.

El estudio consta de dos partes: la Parte 1 y la Parte 2.

Parte 1:

  • Dura hasta 10 semanas.
  • Se le asignará aleatoriamente para recibir el medicamento en investigación o un placebo (un medicamento similar sin principios activos) una vez al día durante 6 semanas.
  • Tiene las mismas probabilidades de recibir el medicamento en investigación que el placebo.
  • Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo.

Si completa la Parte 1, puede elegir continuar con la Parte 2.

Parte 2:

  • Todas las personas recibirán el medicamento en investigación durante un máximo de 16 semanas.
  • Después de 16 semanas, se le asignará aleatoriamente para continuar con el medicamento en investigación o para cambiar a un placebo una vez al día durante el resto del estudio.
  • Al igual que en la Parte 1, ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo el medicamento en investigación o el placebo.

 

Estos son algunos de los exámenes, pruebas y procedimientos que puede esperar durante este estudio de investigación:

  • Historial médico (incluido el diagnóstico de la enfermedad)
  • Exploración física
  • Estado general de salud
  • Entrevistas clínicas con el personal del centro y con un médico ajeno al personal del centro
  • Diario del sueño y cuestionarios recopilados en el teléfono móvil
  • Entrevistas telefónicas
  • Muestras de sangre y orina
  • Prueba de alcoholemia por aire espirado
  • Prueba de embarazo
  • Electrocardiograma (ECG)
  • Polisomnografía (PSG) (Dispositivo para obtener información del cerebro sobre los patrones del sueño) o examen con un dispositivo similar al polisomnograma, solo en EE. UU., Brasil y Argentina

¿Qué es el medicamento del estudio en investigación?

 

El patrocinador proporciona el medicamento del estudio en investigación o un placebo. Recibirá un blíster con comprimidos. Deberá tomar un comprimido una vez al día con agua. El medicamento del estudio se debe tomar antes de irse a dormir.

La seguridad y eficacia del medicamento en investigación no se han establecido y su uso no está aprobado en ningún país. Solo se puede utilizar en estudios de investigación como este, y los resultados pueden determinar si el medicamento en investigación será aprobado por las agencias reguladoras en el futuro. Esto permitiría que el medicamento estuviera disponible con receta médica para los pacientes fuera de los ensayos clínicos.

Su tratamiento antidepresivo actual
Continuará tomando su antidepresivo actual de la misma manera que lo tomaba antes del estudio.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en investigación. Los ensayos clínicos son realizados por médicos e investigadores. Los medicamentos en investigación no han sido aprobados por las agencias reguladoras para el uso para el cual se están estudiando.

 

¿Qué ocurre si usted decide participar?

La investigación clínica ayuda a médicos y científicos a determinar si un medicamento o una terapia en fase de investigación son seguros o eficaces para su uso en humanos, con el fin de poder tratar una afección, enfermedad o trastorno. Los estudios clínicos suelen requerir la participación de muchos voluntarios en un solo estudio, y a veces se necesitan miles para obtener información fiable.

 

¿Qué es el consentimiento informado? 

El “consentimiento informado” es un proceso de intercambio de información antes de que un adulto acepte participar en una investigación. Se pedirá a los posibles participantes en la investigación que lean y firmen un documento de consentimiento informado, pero también se les darán instrucciones, verbales y por escrito, se realizarán sesiones de preguntas y respuestas, y se entregarán otros materiales de lectura para garantizar la comprensión y la voluntad del posible participante en el estudio de inscribirse voluntariamente en la investigación.

Antes de que acepte participar como voluntario en el estudio, el médico o el personal del estudio deberán explicarle todos los detalles del estudio, que incluirán los posibles riesgos y beneficios, y responderán a sus preguntas. Una vez respondidas todas sus preguntas, y si desea participar, firmará un documento llamado “Formulario de consentimiento informado” para asegurar que:

  • Acepta participar de manera voluntaria.
  • Entiende el estudio, incluidos los procedimientos del estudio y los posibles riesgos y efectos secundarios de la medicación del estudio.
  • Entiende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Si no entiende lo que se espera de usted o el documento, debe seguir haciendo preguntas y hablar con el médico del estudio, su familia u otras personas de su confianza, hasta que crea que lo entiende por completo.

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